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武江区食品药品监管局开展体外诊断试剂专项监督检查

发布日期:2016-05-30 00:00:00 来源:武江区食品药品监督管理局
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为进一步加强对需冷藏或冷冻的体外诊断试剂监督管理,保证冷藏冷冻体外诊断试剂的质量,近期,武江区食品药品监督管理局按照省、市局统一部署,对辖区内的体外诊断试剂经营企业冷链管理开展了专项监督检查。

此次专项监督检查,重点检查体外诊断试剂经营主体是否合法,所经营的体外诊断试剂、及其供货商资质是否合法,仓储冷藏冷冻设施设备是否正常运转、是否对温湿度进行了有效监测,冷链运输是否符合要求,购进、验收、出货、复核记录是否完整,从事体外诊断试剂的工作人员是否经培训后上岗等项目。

在检查中发现个别企业冷链验收不规范、人员培训不到位的情况,执法人员当场下达了责令整改通知书,要求企业加强医疗器械法规规章的学习。

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